ＦＤＡおよびＣＢＰ職員のためのガイダンス

2002年公衆衛生安全保障バイオテロリズム法に基づく輸入食品の事前通告

　法令順守政策の指針（Compliance Policy Guide: ＣＰＧ）に関するコメントおよび提案は、米国食品医薬品局（ＦＤＡ）の記録管理部門［Division of Dockets Management (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852, USA］へ提出すること。コメントにはすべて、記録管理番号2003D-0554を付けること。

　本指針に関する問合せは、地域業務室（Office of Regional Operations）のジョー・マカリオン（Joe McCallion：電話＝301-443-6553）、またはテッド・ポプロースキー（Ted Poplawski:電話=301-443-6553）まで。

米国保健福祉省食品医薬品局

 　規制事務室

 　食品安全応用栄養センター

 　動物用薬品センター

 国土安全保障省

 　税関･国境警備局

2003年12月

順守政策の指針 ＦＤＡおよびＣＢＰ職員のためのガイダンス 2002年公衆衛生安全保障バイオテロリズム法に基づく 輸入食品の事前通告

本指針の入手希望者は下記へ： 米国食品医薬品局規制事務室執行室 順守政策部門 HFC-230 Division of Compliance Policy HFC-230 Office of Enforcement Office of Regulatory Affairs Food and Drug Administration 5600 Fishers Lane Rockville, MD 20857 USA　

　申し込みには、のり付き返信用ラベル２枚を同封すること。または、301-827-0482へFAXで申し込むこと。本指針はオンラインでも入手できる。（http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/cpg/default.htm）

米国保健福祉省食品医薬品局 

  規制事務室（ＯＲＡ）

  食品安全・応用栄養センター(CFSAN)

　動物用薬品センター(CVM)

国土安全保障省

　税関･国境警備局（ＣＢＰ）

2003年12月

目次

 �T.　概要

 �U.　背景

 �V.　方針

 �W.　本規則に関する行動指針

 　Ａ．違反の種類

 　Ｂ．違反の分野

 　Ｃ．違反に対する行動

 　Ｄ．表

順守政策の指針

2002年公衆衛生安全保障バイオテロリズム法に基づく 輸入食品の事前通告

　この指針は、「2002年公衆衛生安全保障バイオテロリズム法に基づく輸入食品の事前通告」に対する米国の食品医薬品局（ＦＤＡ）および税関･国境警備局（ＣＢＰ）の現在の見解を示すものであり、いかなる権利をも、いかなる者に対し創出または付与するものではなく、またＦＤＡ、ＣＢＰ、あるいは、一般市民に義務を負わせる目的で運用されるものではない。本指針に代わるアプローチによって準拠法および規則の要求事項を満たすことができる場合には、当該アプローチを採用してもよい。

2002年公衆衛生安全保障バイオテロリズム法に基づく輸入食品の事前通告（Section 110.310）

�T.　概要

　本文書は、米国に輸入される、あるいは輸入用に提供される食品の事前通告提出に関する暫定最終規則[2003年10月10日付の官報（68 FR 58974）が連邦行政命令集(21 CFR 1.276-1.285)として成文化]に定められた要求事項を実施し、あるいはその順守を達成するための、ＦＤＡおよびＣＢＰの戦略に対し、指針を与えることを目的とする。

　本指針を含むＦＤＡのガイダンス文書は、法的強制力を有する義務事項を定めるものではなく、特定の問題に対する同局の現在の見解を記述したものであり、明確な規則上あるいは法令上の要求事項の記述がある場合を除き、勧告とのみ見なされるべきである。ＦＤＡのガイダンス文書において使用される「すべきである(should)」という語句は、ある事項が提案される、または推奨されるという意味であり、義務付けられるという意味ではない。

�U.　背景

　2002年公衆衛生安全保障バイオテロリズム法（以下「バイオテロ法」とする）法第307条は、連邦食品医薬品化粧品法（以下「法」とする）に法第801条(m)項を追加し、米国へ輸入される、あるいは輸入用に提供される食品の事前通告をＦＤＡが受けることを義務付けるものである。法第801条(m)項はまた、食品が、事前通告が不十分な状態で（例えば、事前通告の未提出、不正確な事前通告、または時機を失した事前通告）到着港に到着した場合、当該食品は、法第801条(m)(1)項により輸入拒否の対象とされ、輸入業者、荷主、あるいは荷受人に配達されない可能性があることを規定している。食品が法第801条(m)(1)項により輸入拒否された場合、当該食品を輸出することについてＣＢＰの同意が得られ、ＣＢＰの監督の下に到着港から直ちに輸出される場合を除き、当該食品は、ＣＢＰまたはＦＤＡにより指示されない限り、入港地内に留置されなければならない。

　さらに、バイオテロ法第305条は、法第４編を修正し、米国内で消費される食品を製造、加工、包装、または保管する国内および外国の施設がＦＤＡに登録することを義務付ける第415条を追加した。また、法第８編を修正し、未登録の外国施設から輸入された、あるいは輸入用に提供された、人または動物が消費するいかなる食品も、当該外国施設が登録されるまで入港地に留置されることを義務付ける法第801条(l)項を追加した。

　ＦＤＡおよびＣＢＰは2003年10月10日、暫定最終規則を発表し、2003年12月12日以降の登録義務付けとＦＤＡによる食品輸入事前通告の受領義務付け官報（68 FR 58994および68 FR 58974）を定めた。事前通告規則の目的に照らし、「食品」とは、法第201条(f)項で規定されている意味を有し、(1) 人およびその他の動物の食用または飲用となるもの、(2) チューインガム、および(3) それらの物品の成分に使用されるもの、と定義されるが、食品接触物質および農薬は含まない。事前通告義務は以下には適用されない。

(1) 個人が携行し、あるいはその他当該個人とともに米国に持ち込まれ、個人的に使用される食品。
(2) 個人が自分の住居で作り、個人的な贈り物として（すなわち、非営利目的で）、当該個人によって米国内の個人に対して送られる食品。
(3) 輸入されその後到着港を離れずに輸出される食品。
(4) 輸入の時点で、連邦食肉検査法 (21 U.S.C.601 以下参照) に基づき米国農務省（USDA）のみの管轄対象となっている食肉製品。
(5) 輸入の時点で、家禽類製品検査法 (21 U.S.C.451 以下参照) に基づきUSDAのみの管轄対象となっている家禽類製品。
(6) 輸入の時点で、卵製品検査法 (21 U.S.C.1031 以下参照) に基づきUSDAのみの管轄対象となっている卵製品。

一部の例外を除き、事前通告で提出するために必要とされる情報には、当該食品に関連する外国の製造者ならびに出荷者の各施設に付与された登録番号を含むものとする。従って、法第415条に基づく登録義務に関し、その外国の施設による順守をＦＤＡが監視する場合、事前通告審査過程が主要な手段となる。義務付けられている登録が行われていない外国の製造者から食品が輸入された、あるいは輸入用に提供された場合、かかる食品は法第801条(m)(1)項により、適切な事前通告を行っていないとの理由で輸入拒否の対象となる。同様に、登録が義務付けられている状況において、関連外国製造者の正しい登録番号を提出しない場合、当該施設の身元証明は、事前通知の目的に照らして不十分であると認識される。加えて、義務付けに従って登録されていないいかなる外国の施設からも、食品が輸入された、あるいは輸入用に提供された場合、かかる食品は法第801条(l)項に基づき留置の対象となる。

暫定最終規則の序文において、ＦＤＡは、同局の規則施行方針に関する指針をその職員に提示する計画を述べている。またＦＤＡは、移行期間を設け、その間、業界が規則の順守を達成するための支援を目的とした、事前通告義務に関する情報普及･教育活動を集中的に実施することも記している。以上を踏まえ、本順守政策の指針は、義務付けられた登録番号の提出義務を含む、事前通告義務の実施に関する方針を提示するものである。

�V．方針

　ＦＤＡに対する事前通告提出義務は、2003年12月12日をもって発効する。しかしながら、以下に示すように、本発効日に続く最初の８カ月間は、ＦＤＡおよびＣＢＰの資源を事前通告義務の順守の実現のための情報普及･教育活動に集中することを、両機関は計画している。個々の違反行為に応じて教育を行う努力に加え、ＦＤＡとＣＢＰは、最初の８カ月の期間中に、以下の活動をはじめとする広範な積極的情報普及･教育活動を継続して実施する予定である。

１．ＦＤＡとＣＢＰは、港湾施設において情報パンフレットを配布する。
２．ＦＤＡとＣＢＰは、次の各活動を実施する予定である。
  a. 事前通告義務順守状況を監視し、また100％の順守達成を目指した業界および一般市民に対する同機関の資源を最大限に利用する手段を決定するためのデータ収集。
  b. 提出された事前報告に見られる誤りの種類に関するデータ等、事前通告義務順守のレベルに関する情報概要の、業界および一般市民への提供。
  c.　ＦＤＡのウェブサイト（www.fda.gov）に関する情報概要の提供。
　d.　業界および一般市民の事前通告提出推進を目的としたデータならびに情報概要の活用。

　ＦＤＡは、適切な事前通告の未提出を、食品検査実施の有無および実施場所の決定を行う際の要因の１つとすることができる。しかしながら、８カ月の移行期間中およびそれ以降も、ＦＤＡが連邦行政命令集（21 CFR 1.283または1.285）に基づき食品を拒否対象としない旨決定した場合でも、かかる決定は、当該食品が法あるいはその他の米国の法律における他の規定の下で、輸入できるか、または輸入許可される予定であるかの決定に対し、何ら拘束力を有さないものとする。従って、輸入される、あるいは輸入用に提供される食品について、ＦＤＡは今後も、食品の安全性ならびに安全保障上の懸念に関しては通常どおりの検査、調査および施行活動を行い、当該食品が法第801条(a)項に基づき拒否対象となるか否かを決定する。さらに、ＦＤＡが連邦行政命令集（21 CFR 1.283または1.285）に基づき食品を拒否対象としない旨決定した場合でも、かかる決定は、法第302、303、304、および306の各条項に基づく押収、差止命令、起訴、あるいは禁止等、必要な可能性のある他の種類の行動をＦＤＡが実施する能力に影響を与えるものではない。同様に、こうした決定は、ＣＢＰが必要な可能性のある他の種類の行動を実施する能力にも影響を与えるものではない。

本規則に関する行動指針

　ＦＤＡの事前通告審査センターは、ＣＢＰ本部とともに、法第801条(m)項および第415条に照らした違反行為に対し、連邦行政命令集（21 CFR 1.283または1.285）に従って食品貨物の輸入を拒否するか否かに関する決定を行うに当たり、以下の表を用いるべきである。

　以下の定義および記述は、これらの表に適用されるものである。

違反の種類

Ａ．不十分な事前通告

　１．事前通告の未提出　食品が到着港に到着し、その時点で審査用の事前通告の提出およびＦＤＡ による確認がされていない場合。 　

　２．不正確な事前通告　審査用の事前通告の提出およびＦＤＡによる確認はされているが、当該通告内容の審査あるいは食品の検査の結果、事前通告が不正確であると判断された場合。

　３．時機を失した事前通告　審査用の事前通告の提出およびＦＤＡによる確認はされているが、食品到着時点で、連邦行政命令集（21 CFR 1.279）において事前通告に適用される時間が満了していない場合。ただし、ＦＤＡが事前通告をすでに審査し、当該事前通告に対する対応を決定し、その対応をＣＢＰに通知している場合はこの限りではない。

Ｂ．　未登録施設　食品が、義務付けられた登録の行われていない外国の施設から輸入される、あるいは輸入用に提供される場合。 

Ｃ．　ＰＮ確認書の未提出

 　１．個人が携行し、あるいはその他当該個人とともに持ち込まれる食品に対し、事前通告（ＰＮ）確認書の写しが求められたにもかかわらず、当該個人がその写しを提出できなかった場合。

　 ２． 国際郵便によって到着した食品にＰＮ確認書が添付されていない場合。

違反のカテゴリー

カテゴリー１の違反行為　事前通告に記された情報を含め、入手可能かつ信頼される何らかの証拠あるいは情報により、当該食品が人または動物に健康上深刻な悪影響を及ぼしたり、死をもたらす脅威のあることが示された場合。

カテゴリー２の違反行為　違反行為が以下に該当する場合。
 　(a) 過去に違反行為を通告された個人が同様の行為を繰り返し行っている場合。
 　(b) 意図的、あるいは重大である場合。

カテゴリー３の違反行為　カテゴリー１または２に該当する違反行為を除くすべての違反行為。

違反に対する行動

教育･情報普及　可能な範囲で以下の行動を取る。

 　(a) 港湾施設における、運送業者および他の食品出荷関係者に対し、情報パンフレットを配布する。
 　(b) 実務的に可能な範囲で、１人あるいは複数の事前通告送信者および、または提出者に対し、違反通知および事前通告ならびに登録義務に関する情報を提供する。
 　(c) 個人が携行し、あるいはその他当該個人とともに持ち込まれた食品が個人的に使用されるものではなく、かつ事前通告が不十分である場合、あるいは当該個人がＦＤＡまたはＣＢＰに対し事前通告（ＰＮ）確認書の写しを提示できない場合、当該個人に事前通告に関する情報シートを提供する。
 　(d) 食品が不十分な事前通告のまま、あるいはＰＮ確認番号が添付されていない状態で国際郵便により到着した場合、受信人に対し、事前通告に関する情報シートを提供するとともに、当該荷物を転送する。

ＣＢＰ民事罰金刑　ＣＢＰは、ＦＤＡと協議の上で、いかなる違法な商品でも、その輸入を手助け、あるいは教唆したいかなる者に対しても、合衆国法律集［19 U.S.C. 1595a(b)］への違反として民事罰金刑を科すことができる。

輸入拒否　ＦＤＡは、ＣＢＰと協議の上で、法第801条(m)項および第415条の下での違法行為に対し、法第801(m)(1)項に基づき食品の輸入を拒否、あるいは法第801(l)項に基づき食品を留置することができる。これらの規定に基づき食品が輸入拒否あるいは留置された場合、当該食品を輸出することについてＣＢＰの同意が得られ、ＣＢＰの監督の下で到着港から直ちに輸出される場合を除き、ＣＢＰまたはＦＤＡにより指示されない限り、当該食品はその入港地内に留置されなければならない（連邦行政命令集）［21 CFR 1.283(a)および1.285(a),(b)］。個人が携行し、あるいはその他当該個人とともに持ち込まれ、輸入拒否された食品で、当該個人が出港前までに食品の港湾施設における留置あるいは輸出を手配しない場合は、当該食品は廃棄されるものとする（連邦行政命令集）［21 CFR 1.283(b)および1.285(h)］。国際郵便により到着し、輸入拒否された食品は、返送先住所が記載されている場合、当該小包に「事前通告未提出−ＦＤＡによる輸入拒否」とスタンプを押し、差出人に返送される。返送先住所が記載されていない場合、あるいは当該小包内の食品が害をもたらす可能性があるとＦＤＡが判断した場合は、ＦＤＡが当該小包を処分または廃棄することができる（連邦行政命令集）［21 CFR 1.283(e)および1.285(k)］。

表１　連邦行政命令集［21 CFR 1.283(a)および1.285(a),(b)］の施行。個人による携行、あるいはその他当該個人とともに持ち込まれる食品、あるいは国際郵便で到着する食品を除く食品貨物。表１は、米国内に輸入される、あるいは輸入用に提供される食品の事前通告が不十分な場合に、ＦＤＡおよびＣＢＰの職員が通常実施することを考慮すべき行動を述べたものである。本表は、国際郵便により到着する食品、または個人が携行する、あるいはその他当該個人とともに持ち込まれる食品には適用されない。

表２　連邦行政命令集［21 CFR 1.283(b)および1.285(h)］の施行。個人によって携行され、あるいはその他当該個人とともに持ち込まれる食品。表２は、個人によって携行され、あるいはその他当該個人とともに持ち込まれる食品が、個人的に使用されるものではなく、またその事前通告が不十分な場合、あるいは当該個人がＦＤＡあるいはＣＢＰに対してＰＮ確認書の写しを提出できない場合に、ＦＤＡおよびＣＢＰの職員が通常実施することを考慮すべき行動を述べたものである。

表３　連邦行政命令集［21 CFR 1.283(e)および1.285(k)］の施行。国際郵便により到着する食品。表３は、国際郵便により到着する食品の事前通告が不十分な場合、あるいは当該食品に義務付けられているＰＮ確認番号が添付されていない場合に、ＦＤＡおよびＣＢＰの職員が通常実施することを考慮すべき行動を述べたものである。

本表で使用される「ＦＤＡおよびＣＢＰの職員が通常実施することを考慮すべき行動」という表現は、ＦＤＡならびにＣＢＰの職員が、それぞれの組織の方針･手順に従ってこれらの行動を実施することができる、または特別な状況の下で正当化されると考えられる別の、あるいは追加的行動を実施できることを意味している。

表１　連邦行政命令集［21 CFR 1.283(a)および1.285(a),(b)］の施行。個人による携行、あるいはその他当該個人とともに持ち込まれる食品、あるいは国際郵便で到着する食品を除く食品貨物。＊

違反時期:	違反の内容:	うち、カテゴリー３に該当する違反の場合、ＦＤＡおよびＣＢＰ職員が通常実施することを考慮すべき行動:	うち、カテゴリー２に該当する違反の場合、ＦＤＡおよびＣＢＰ職員が通常実施することを考慮すべき行動:	うち、カテゴリー１に該当する違反の場合、ＦＤＡおよびＣＢＰ職員が通常実施することを考慮すべき行動:
2003年12月12日〜2004年３月12日	(1) 事前通告の未提出	教育･情報普及。順守行動のためのデータ分析	教育･情報普及。順守行動のためのデータ分析	輸入拒否およびＣＢＰによる民事罰金刑の可能性
	(2) 不正確な事前通告、時機を失した事前通告、または未登録施設	教育･情報普及。順守行動のためのデータ分析	教育･情報普及。順守行動のためのデータ分析	輸入拒否およびＣＢＰによる民事罰金刑の可能性
2004年３月13日〜2004年５月12日	(1) 事前通告の未提出	教育･情報普及。順守行動のためのデータ分析	CBPによる民事罰金刑	輸入拒否およびＣＢＰによる民事罰金刑の可能性
	(2) 不正確な事前通告、時機を失した事前通告、または未登録施設	教育･情報普及。順守行動のためのデータ分析	教育･情報普及。順守行動のためのデータ分析	輸入拒否およびＣＢＰによる民事罰金刑の可能性
2004年５月13日〜2004年８月12日	(1) 事前通告の未提出	輸入拒否	輸入拒否および/またはＣＢＰによる民事罰金刑	輸入拒否およびＣＢＰによる民事罰金刑の可能性
	(2) 不正確な事前通告、時機を失した事前通告、または未登録施設	教育･情報普及。順守行動のためのデータ分析	ＣＢＰによる民事罰金刑	輸入拒否およびＣＢＰによる民事罰金刑の可能性
2004年８月13日以降	(1) 事前通告の未提出	輸入拒否および/またはＣＢＰによる民事罰金刑	輸入拒否および/またはＣＢＰによる民事罰金刑	輸入拒否およびＣＢＰによる民事罰金刑の可能性
	(2) 不正確な事前通告、時機を失した事前通告、または未登録施設	輸入拒否および/またはＣＢＰによる民事罰金刑	輸入拒否および/またはＣＢＰによる民事罰金刑	輸入拒否およびＣＢＰによる民事罰金刑の可能性

＊違反の種類、違反のカテゴリーおよび違反に対する行動の定義および説明は上記を参照のこと。

表２　連邦行政命令集［21CFR 1.283(b)および1.285(h)］の施行。個人によって携行され、あるいはその他当該個人とともに持ち込まれる食品。＊

違反時期:	違反の内容:	うち、カテゴリー３に該当する違反の場合、ＦＤＡおよびＣＢＰ職員が通常実施することを考慮すべき行動:	うち、カテゴリー２に該当する違反の場合、ＦＤＡおよびＣＢＰ職員が通常実施することを考慮すべき行動:	うち、カテゴリー１に該当する違反の場合、ＦＤＡおよびＣＢＰ職員が通常実施することを考慮すべき行動:
2003年12月12日〜2004年８月12日	(1) 不十分な事前通告、または未登録施設	教育･情報普及	教育･情報普及	輸入拒否
	(2) ＰＮ確認書の未提出	教育･情報普及	教育･情報普及	輸入拒否
2004年８月13日以降	(1) 不十分な事前通告、または未登録施設	教育･情報普及（軽微なまたは不注意による違反の場合）、または輸入拒否	輸入拒否	輸入拒否
	(2) ＰＮ確認書の未提出	教育･情報普及（軽微なまたは不注意による違反の場合）、または輸入拒否	輸入拒否	輸入拒否

＊違反の種類、違反のカテゴリーおよび違反に対する行動の定義および説明は上記を参照のこと。

表３　連邦行政命令集［21 CFR 1.283(e)および1.285(k)の施行］。国際郵便により到着する食品。＊

違反時期:	違反の内容:	うち、カテゴリー３に該当する違反の場合、ＦＤＡおよびＣＢＰ職員が通常実施することを考慮すべき行動:	うち、カテゴリー２に該当する違反の場合、ＦＤＡおよびＣＢＰ職員が通常実施することを考慮すべき行動:	うち、カテゴリー１に該当する違反の場合、ＦＤＡおよびＣＢＰ職員が通常実施することを考慮すべき行動:
2003年12月12日〜2004年８月12日	(1) 不十分な事前通告、または未登録施設	教育･情報普及	教育･情報普及	輸入拒否
	(2) ＰＮ確認書の未提出	教育･情報普及	教育･情報普及	輸入拒否
2004年８月13日以降	(1) 不十分な事前通告、または未登録施設	教育･情報普及（軽微なまたは不注意による違反の場合）、または輸入拒否	輸入拒否	輸入拒否
	(2) ＰＮ確認書の未提出	教育･情報普及（軽微なまたは不注意による違反の場合）、または輸入拒否	輸入拒否	輸入拒否

＊違反の種類、違反のカテゴリーおよび違反に対する行動の定義および説明は上記を参照のこと。